嵌入式系统在医疗电子市场的机遇和挑战

　　应对医疗电子产品设计特殊性要求

　　前面谈了许多关于国内嵌入式企业在发展医疗电子产品上的优势，但是，我们必须清醒地看到医疗电子产品(或者称为有源的医疗设备)设计的特殊性。一般来讲，医疗设备由下面几个部分组成：电子控制部分、显示和操作台、给养供应和数据采集、以及其他设备接口(包括IT等)，如图3。每个部分都可能有独立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式计算机组成的多处理器系统。软件研发的费用在现代医疗设备研发费用中所占的比重已经超过50%，未来还会增加。医疗设备的特殊性体现在下面几个方面：

　　第一， 安全性。在医疗设备设计中安全性具有特别重要的地位和级别，可以想像如果将某位患者的诊断图像错误的安放在其他患者上的后果，数据安全也是安全性的另一个方面，断电后的数据保护、数据长期使用的维护和保存对于医疗诊断有着重要的意义，国际上一些著名的嵌入式操作系统如VxWorks OS Cert(认证符合IEC61508规范)，BSP Cert(通过绑带某个CPU的认证)和安全测试认证服务可以为医疗设备的软件核心提高安全保障。

　　第二， 实时性。医疗设备是个实时系统，在复杂的医疗设备中应该采用实时多任务操作系统，比如VxWorks、实时Linux、uC/OS-II是必要的，在IT接口的设备上可以采用通用的操作系统，如 Windows和Linux，在设备的部件之间应该采用具有实时和容错能力的CAN总线技术。

　　第三， 可诊断性。医疗设备的可用性要求是很高的，不间断的工作要求(医疗设备一般要求是365天和24小时待命)，使得设备应该有一个方便和一致性好的诊断软件(方式)，完成定期检测和随机的诊断，方便的诊断接口，易识别的故障报告等。

　　第四， 符合人体和医学习惯。医疗设备的诊断对象是病人，使用者是医生，设计医疗设备应该充分考虑到误操作可能给病患带来的后果和痛苦，因此在项目开发的初期应该和临床人员合作对操作过程进行评估和测试。

　　此外，如同药物的使用会给患者带来风险和副作用一样，医疗设备必须考虑对风险的管理，例如按键的误操作引起危险的结果、错误的数据输出、某种不可重复的检查结果(数据)的丢失等，医疗设备制造商应该在系统和软件设计中对于风险有所判断和识别，确定哪些是可以接受的，哪些是高风险的，需要重新计算或者报警处理。