美接受“芯片药”申请 数字医疗时代已到来？

　　“芯片药”从身体内部对各项指标进行收集，同时和体外设备配合，协助医生和护理人员追踪患者用药情况，这项“芯片药”技术的新药上市申请已经落到了美国食品药品管理局(FDA)案头。

　　65亿美元投资数字医疗

　　Proteus Digital Health(PDH)公司和日本大冢制药从2012年其一直合作开发一项“芯片药”技术，该药品内含一个可吸收的微型传感器，药片被患者服下后，微型传感器的电极利用胃液提供动力，在胃里收集心率、身体角度、活动情况等实时生理信息，与患者体外的贴片感应装置进行通信，将体内的各种信息传出，显示在智能手机等终端设备上。

　　PDH公司2001年成立于美国加州。2010年，该公司的技术已经在欧盟获得认证，允许销售一款名叫Raisin的基于可摄入传感器的健康监测系统。2012年，PDH在英国推出了产品Helius。随着2014年一笔1.72亿美元G轮融资的到来，该公司累计已经获得超过3亿美元投资，被认为是最有潜力的医疗科技公司之一。

　　数字医疗(Digital Health)目前已经成为创新领域最吸引投资人注意的板块之一，根据Startup Health网站的数据，全球有超过7500家创业公司正在开拓各类数字医疗业务，去年获得的投资规模达到65亿美元，相比之下，2013年只有29亿美元，而今年仅上半年就已接近这一水平，达到28亿美元。

　　该芯片被植入在大冢制药用于治疗精神分裂症的药物阿立哌唑(ABILIFY)之中。据了解，该芯片最大的作用在于，能够帮助医生和护理人员追踪患者实际用药情况，同时收集各种生理反馈信息，达到帮助患者坚持按医生处方服药的目的，减少不当用药产生的医疗资源浪费，在精神疾病和心理障碍治疗上作用尤为明显。

　　不按时服药?芯片知道

　　PDH公司表示，发达国家中约有一半精神疾病患者不按处方服药，一些需要长期服药的病患擅自停药，导致旧病复发。仅仅在美国，由于患者不按处方服药而对医疗系统造成的不必要浪费就高达3000亿美元。因此，这项医疗监测技术所面向的服务对象是那些负责照料慢性病患者的护理人员，帮助他们掌握治疗进度，督促患者按处方服药，避免患者因不按处方服药旧病复发而带来不必要的浪费。

　　“一直以来，患者从医生那里开了药，医生嘱咐拿回家吃，但患者常常不遵医嘱，”PDH公司CEO汤普森(Andrew Thompson)称，芯片药能够对多项生理指标进行测量，未来还能实时监控患者的健康状况，帮助患者分析治疗是否奏效。

　　“这是政策层面对医疗创新和软件创新相结合的一次新突破，”尽管FDA不能保证该药物最终能够获批上市，但是汤普森相信，FDA接受申请已经是数字医疗领域的一个重要里程碑。一旦获批，医生将能在处方上向病人开出芯片药，监控病人的服药规律，提高疗程的效率。

　　过去几年里，PDH公司和FDA一直在制定芯片药相关政策机制上密切合作，光是这项芯片技术本身，FDA就对涉及的800项专利进行数十次的临床研究。

　　包括谷歌和苹果在内的一些科技公司都对智能医疗领域显示出极大兴趣，但是，世界各国的监管部门都必须掌握足够尖端的专业技术才能对这种新型的医疗产品的安全性和效果进行评估，这个过程无形中成为制约这个行业发展的瓶颈。