制药工厂中流体的测量和确认

现代化的制药工厂必须依赖对流量进行准确和稳定的测量来保证整体的质量达到标准。事实上，调整后的标准要求这些传递系统的精确度在工厂得到许可之前就充分建立，在工厂开工之后，还需要有常规的工序来保证流量检测系统的正常运行。来自Emerson过程管理公司的Micro Motion Coriolis质量流量检测系统已经广泛应用于现代化的制药和生物技术领域，尤其是在实验生产领域更是如此。Micro Motion质量流量计精确度很高，非常稳定，受流体的组成、温度以及粘度的影响很小。最新的Micro Motion设备拥有磨光的不锈钢外壳以及按照卫生领域标准安装的电子平台，还有按照卫生工业领域标准安装的连接设备（图一和图二）。安装过程非常简单，只需要像液体容器以及长直管道等这样的简单设备，这些设备可以轻松地与工厂的其他设备整合到一起。这对于制药工厂的设计师来说是非常吸引人的，因为他们总是希望标准的模块能够发挥最大的作用。

Figure 1: Micro Motion Coriolis mass flowmeters from Emerson Process Management

校准的必要性

质量控制程序和系统必须保证，生产控制系统根据检测结果来保持产品质量。因此就需要一道工序来检测流量系统的准确性以及校验标度。

Emerson过程管理公司是世界最大的质量流量计的制造商之一，拥有Micro Motion系列产品的四套生产校验设备。

位于美国科罗拉多州玻尔得市的Emerson测量技术和测试实验室采用全球基本流量标准，基本流量测试设备。该设备在流量0.2～3200kg/min的情况下已经达到了2003年ISO 17025标准，校准和检测的能力为0.014%（质量百分比）。

全球基本流量标准用于在四个生产校准设备的工厂中对设备进行校准。转移标准测量（TSM）方法提供了0.03％（质量百分比）的误差。

工业使用者可以将他们的Micro Motion流量计送回到四个中心其中的一个进行校准检查。同时，波尔得市的测量技术和检测实验室也提供Coriolis流量计的校准标准。这些流量计根据ISO 17025标准进行校准，误差在0.03％以内。世界上已经有几家检测中心安装了这种流量计作为流量标准。

校准的趋势

对生产工厂里的流量计校准的最好办法是在原位进行校准。这样就保证了设备安装的整体一致性，避免了运输过程中可能造成的损失，同时可以节约几道清洁的工序。

很多年来，从事校准服务的公司已经提供了移动的“校准容器”系统用于原位校准。尽管如此，目前可移动的参考流量计的应用正在变得越来越普遍。参考流量计采用一种可移动的装置固定在流量计的周围，这种结构已经应用在高精度基本的流体装备中。在几年前的苏格兰，这项技术已经有所进展，主要是应用在威士忌精馏工业中，Glasgow的J. E. Cockayne开发出了便携式校准设备。自从英国政府对精馏后的威士忌开始征收消费税以来，测量标准就定得非常高。所需的体积测量通常由Coriolis质量流量计完成，这套设备采用便携式校准设备进行校验。由于Emerson公司在威士忌产业中有很多经验，该公司也开始为制药公司提供满足客户需求的便携式流量校准装置。这些安装了滚轮的校准车（图三）应用在制药公司的QA部门；有一套内部的标准来维护业务的机密性以及提升在装置的清洁和服务历史中信任度。同任何一种校验系统一样，这些校准车需要在指定的间隙中根据主要的流量装置重新校验。

标准校验车

最初，对于安装了滚轮的设备的需求导致Emerson公司开发出了标准化的可追踪的校验车，用于Micro Motion在美国的产品。

一个典型的客户是位于芝加哥的一个制药工厂，该工厂采用三套分离系统对液体传递设备进行认证。在生产操作中应用的重量标度由NIST可追踪的重量检测设备进行校准。精度涡轮检测设备是50mm或更小的尺寸生产线的流量设备的主要检测系统，外部的度量衡服务，采用配备了卡车的测量容积校准装置，使校验仪的尺寸能够达到150mm。内部工序是十分消耗劳动力和时间的，同时外部服务又非常昂贵。同时，涡轮检测系统需要精确分类的检测流体以及频繁的重新校验。当涡轮校准到±0.25％时，仅仅可以应用在精确度在±1％的标准中，这阻碍了公司达到FDA标准的能力。

公司目前已经淘汰了这套性能很差的设备，取而代之的是带有校验运输车的Micro Motion Coriolis流量计，覆盖的工艺生产线从12～150mm。工厂的秤和流量计现在可以应用简化的标准工序进行校准，而不需要考虑尺寸问题。Micro Motion检测设备的准确率达到±0.1%，因此流量计和秤的准确率能够达到±0.4％，达到FDA的标准。

工程师们很快发现他们可以应用这套设备对CIP系统中的温度以及流速进行检测，因为Micor Motion传送设备可以测量温度，密度以及流速，同时还可以检查泵的性能。由于检测设备对生产中流体的组成并不敏感，因此并没有特殊的液体偏好。

作者系美国科罗拉多州玻尔得市Emerson过程管理Micro Motion技术的制药和应用生物行业经理(end)