可穿戴心电监测FDA认证率近50%，市场下步如何博弈？

　　在该研究中，同时佩戴了心电监测贴合苹果手表ECG功能的参与者中，有80%的人心电图贴片显示为心房纤颤，98%的人心电图贴片显示为心房纤颤或其他临床相关心律失常。

　　从上表中，我们可以看到很多产品都已经获得了FDA认证，国内也有华米的AMAZFIT被批准为二类医疗器械。在过了审查认证大关之后，下一步，获取医生和获取用户一样重要。

　　这个医生可能是实体的线下家庭医生，还可能有AI来充当这个诊断的角色。

　　以AliveCor为例，这个名字可能比较陌生，但是在国外，此前它是苹果Series 3的ECG产品监测支持。同时也是欧姆龙心电产品的主要合作伙伴。AliveCor的产品Kardia Mobile可以像手机壳一样贴在手机上，使用时再用手指按压在上面。

　　而第二代产品KardiaBand则是由一个硅胶表带和传感器模块组成，产品适配Series 3 Apple Watch。

　　上：KardiaBand 下：Kardia Mobile

　　之前AliveCor的产品还不会做任何建议，但是现在它也开始提供邮寄数据报告给家庭医生的服务。AliveCor现在还开始把产品作为远程监控设备向医生和诊所推广。还搭建了为医生提供AI支持的心电数据远程心血管病人远程监测平台KardiaPro。

　　也就是说，AliveCor开始从医生端链接病人和医生。

　　而国内的方向则是开始向将大量的健康数据跟诊断和康复相结合。这个华米发布的AMAZFIT除了通过CFDA这一亮点以外，搭配的米动医疗App同样值得关注。

　　动脉网采访了为华米AMAZFIT提供医疗支持的心脏康复中心瑞华心康创始人陆继刚，深入了解如何把一款消费医疗级手环变成“辅助诊断工具”。

　　“其实很多心电图，很多普通人都看不懂，我们作为专业的心脏康复机构，在背后提供了专业的数据解读和建议。和华米共同推出心脏康复APP”陆继刚表示。

　　为什么心血管疾病死亡率最高，因为在早筛和康复这两个重要的环节都是缺失的状态。早筛的重要性上文已经提过了，中国每天有1000人猝死，其中部分人并无心脏病史，也就是大家眼中的健康人。对于康复而言，对心脏病人而言，术后心脏康复可使术后死亡率降低26%。

　　除了线上的数据整合和价值挖掘以外，瑞华心康还和华米达成战略合作，打造心脏问题早筛、治疗、康复的闭环。

　　“数据能够看到问题，但是还不能解决问题，我们作为心血管专科，可以在后台提供轻问诊和答疑服务。如果有问题的客户，我们会建议到他到当地医疗机构做一个专业的心电监测。我们也可以提供报告解读。”陆继刚表示：“假如治疗之后，我们也可以做到提供康复教学，让患者在家中就可以就了解到专业的心脏康复指导。”

　　如果说华米手环是在硬件上有实力，那么瑞华心康则是协助完成了软实力的布局。

　　一山将容二虎，手环和心电贴将进一步融合

　　通过盘点图，我们也可以发现，无论国内国外，主要的两种形态是心电贴和智能手表两类。采用这种产品形态的布局公司也最多。

　　iRhythm开创了贴片式ECG监测产品，也是现在美国市值前三的数字医疗公司。在苹果推出带有ECG的智能手表之后，iRhythm还股价大跌。但是从如今来看，手环和心电贴开始结合。

　　iRhythm的产品要通过处方获得。当监控疗程结束后，患者只需将设备寄回即可，存储的数据会上传到iRhythm基于云的服务器，使用专有的AI算法识别并分析心律市场。最后一份报告会在24小时内生成并提供给患者的医生。

　　但是很多智能手表设备并不打算提供诊断，而只是告诉用户他们的心电图是否“显示Afib的迹象”。因此，它不会取代对更明确的、由医生指导的诊断监测的需要，也就是需要iRhythm这样的设备。事实上，由于Apple Watch的覆盖面更广，对iRhythm的Zio连续14天心电图的监测需求可能会增加。

　　此外，与Zio和其他现有的心电图监测设备不同，苹果的新手表和算法不是设计用来检测心律失常的，而是用来检测AF(至少目前如此)，这限制了手表作为心律失常监测设备的整体功能。或许最重要的是，苹果在医疗保健领域是一个新手。

　　虽然苹果的手机、手表和应用程序无疑能吸引年轻富有的消费者，但在帮助人们认识和管理AF等严重健康状况方面，苹果会做得如何，还有待观察。

　　无独有偶，在国内，华米的AMAZFIT同样是将手环和心电贴同时推出。AMAZFIT 可穿戴动态心电记录仪支持手环测量和胸贴测量两种测量方式。手环的使用方法和苹果智能手表差不多，在手环测量模式下，用户只需要将心电记录仪佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手将食指按在屏幕下方的金属按键上，自上而下按住按键，即可开始测量。30秒左右便可得出结果。

　　另外值得关注的则是较为传统的器械厂商这是选择以ICM(植入式心电监测)在这个领域中角逐。但是ICM造价较高，植入性心电监测是一个介入性、有创的治疗手段，在一定程度上影响了患者对它的接受程度。

　　在ICM领域中，美敦力是主导者，主要产品是Reveal LINQ。但是现在竞争者不止有雅培和波士顿科学，还有苹果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士顿科学则是预计将在2019年推出ICM产品。雅培的是目前唯一适配智能手机的ICM产品，不需要多余的传输器。