解析医疗设备原厂翻新再造之优势

近年来，为了保护环境，很多国家相继出台机电产品原厂回收利用法规。从医疗设备在现代社会中的地位和作用，以及加强医疗资源的配置与管理的角度来看，有选择地进行医疗设备的原厂翻新再造，是有利于环境保护、有利于循环经济和节约型社会建设的手段。然而，原厂回收翻新再造的医疗设备市场能否开放，可行性和前景如何？业内对此存在争议。在本文中，中国医学装备协会秘书长白知朋系统地介绍了医疗设备原厂回收翻新再造的优势和可行性，对相关管理部门和企业提出了许多有参考价值的建议，值得业界关注。

理性看原厂翻新再造

一提起医疗设备的原厂翻新再造，很多人不免联想到在上世纪90年代，一些不法分子把国外医院的“洋垃圾”贩运到国内，以次充好、骗取钱财、坑害老百姓，造成了市场的混乱，产生了很坏影响的事件。但是，“原厂翻新再造”与这些带来诸多问题的“二手医疗设备”有着本质的不同。

对于医疗设备的原厂翻新再造，人们最为担心的是翻新再造后设备的安全性和有效性。近年来，很多国家已出台机电产品原厂回收利用法规。根据相关要求，医疗设备的翻新再造需要在ISO9000认证的工厂及质量保证体系下进行。其具体工序包括：一是确认是本厂生产的设备，派出经验丰富的工程师，对拆装前现场做详细记录。在拆装过程中，按规程和次序尽可能地保持各部件的最佳当前状态。二是在各部件运回厂后，由专业技术人员对每件部件进行全面透彻的质量检验，分析、记录机器耗损状况，对符合翻新再造条件的设备，在进行充分消毒和清洁后，将其解体至零部件或组件状态，对于可利用的部件（如设备支架、外盖、底板等），由医疗修复车间对其进行检验、整修，随后进行喷漆、烤漆。对于有寿命要求或特殊意义的重要部件，例如CT机的X线球管、滑环、碳刷等部件，无论其损耗到什么程度，是否损坏，都必须将其更换为全新的部件。三是在翻新设备组装完毕后，工程技术人员要对所有电器部件和机械部件按照技术指标要求进行严格的调试。在翻新再造过程中，每一个步骤都必须有即时的详细记录，以便对该设备的维修和故障进行判断。最后，翻新再造的设备要通过与新产品相同的各项性能测试，并通过国家药品监管部门的注册登记和质量监管，完全达到注册标准的设备方可出厂。此外，翻新再造设备享有与新产品一样的售后服务，并可根据用户需求，实现软件及硬件的升级需求。

具体来说，原厂翻新再造本厂生产的医疗设备的优势在于四点：首先，翻新再造的医疗设备有完整的技术资料，如结构图、电路图、各项技术指标等，有或容易准备所需的零配件和元器件，有熟悉设备的工程师等技术人员，有严格的工作程序。其次，医疗设备作为医疗卫生事业的重要资源，开展医疗设备的原厂回收，进而有选择性地翻新再造，充分发挥其效能作用，有利于建设节约型社会。第三，减量化、再利用、再循环，是循环经济最重要的操作原则，而医疗设备的原厂回收翻新再造，符合循环经济的方针和原则，有利于循环经济的发展。第四，目前，我国不少医院尤其是大医院淘汰的医疗设备已在仓库里“沉睡”了十几年甚至几十年，有的被露天堆放。久而久之，这些设备泄漏的有害物质对环境造成了污染。目前，处理医院淘汰的医疗设备，已经成为我国医疗事业的一大负担。而对医疗设备有选择地进行原厂翻新再造，有利于保护环境。

此外，从医疗设备配置与应用的角度来看，原厂翻新再造符合效率与公平相结合的原则，有利于实现人人享有基本公共卫生服务，做到公平与效率并重。同时，这样做可以降低非直接成本，使医疗机构能够以同样的价格，购置到能级较高、质量较好、效果强的医学装备。因此，医疗设备由原厂回收、筛选后进行翻新再造，有利于医药卫生事业的可持续发展，符合科学发展观，是利国利民的一件好事。

企业应加深认识

据有关部门统计，2004年，全球翻新再造医疗设备市场达12亿美元，而且，近年来，该市场正在以每年10%的速度增长。目前，翻新再造医疗设备市场已占全球医疗设备市场的5%～7%。

对于医学设备的翻新再造，各国持不同态度。2002年，美国商务部发布的《全美旧（二手和翻新）医疗设备进口法规》中提到，根据99个国家和贸易区的资料，目前全球79%的国家和地区允许进口二手和翻新医疗设备，有16%的国家有条件地允许进口二手和翻新医疗设备，而有5%的国家（包括中国）和地区明令禁止进口和销售二手和翻新医用设备。

2005年9月，美国FDA正式公布了229种允许回收消毒后再使用的一次性医疗器械产品名单，其范围涵盖极广，从一类医疗器械（最安全的医疗器械产品）到三类医疗器械产品（对人体有一定危险性的医疗器械产品）都有涉及，包括血氧测定仪、非压迫性心脏稳定器、电动手术内窥镜系统（有附件或不带附件）、非交流电源病人抬升机、腹腔镜解剖器、腹腔镜电烙器、妇产科用电烙铁及其附件等。

2005年，国家食品药品监督管理局医疗器械司公布了《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）。该征求意见稿发布后，立即引起各方的激烈争论，此问题一直搁置至今。

应该看到，目前各国医疗设备原厂回收翻新再造的历史都不长、经验也不多，还需要经过较长时间实践的检验。医疗设备原厂再造的生命力有多强，最终取决于市场。有市场需求才有存在的必要。目前，一些业内人士认为，原厂翻新再造一旦放开，会影响国内一些企业的营销和发展，而引起一些企业的抵触。

实际上，原厂回收翻新再造企业与医疗机构，包括出让准备再造废旧设备的医疗机构和购入翻新再造设备的医疗机构相互间的利益结合点是至关重要的。“互利多赢”是原厂回收翻新再造的基础和生命力的源泉。对此，国内企业应顺应趋势，有所了解和准备，在产品研发、营销策略乃至管理等方面，进行一定的战略考虑。

建立规范 强化监管

要使医疗设备原厂回收翻新再造在我国顺利开展，还需要做很多工作。当前，要抓紧时间完成宣传、研讨、法规建设、试点、建立规范等主要工作。

一要建立健全法规。这是一项最重要的工作。1996年7月23日，原国家计委和卫生部联合发布了《关于加强大型医用设备管理有关问题的通知》，明令禁止任何形式的二手医用设备进口和使用。1998年，海关总署、国家质检总局、原外经贸部等5部门发文禁止包括医疗设备在内的二手机电产品进口。但是，对于医疗设备的原厂回收翻新再造，还缺乏明确的法规规范。

原厂回收翻新再造的相关法规应包括以下主要内容：一是划定范围。要明确规定医疗设备要由原厂回收，以及可以翻新再造设备的种类和范围。二是正式注册。原厂回收翻新再造的医疗设备，必须经国家主管部门正式注册，并有明确的标识。三是制订标准。医疗设备原厂回收翻新再造的产品应和新品一样有明确的技术指标、质量指标等具体要求，而且要建立技术指标监测方法步骤。四是确立规范。医疗设备原厂回收翻新再造，包括回收、质检、清洁消毒、零部件更换、翻新、调试、质量检测、出厂等各环节，以及对翻新再造的寿命与原设备、新设备的寿命应怎样计算，一次翻新再造还是可以多次翻新再造，最多可以几次翻新再造等问题，都要有明确的要求。五是建立健全有关原厂回收翻新设备的监管法规和制度。监管一定要走在前面，以防止出现问题再定制度的弊端。六是相关的行政部门，包括税务、物价、质检等部门，都应制订相应的法规。如患者使用原厂翻新回收再造设备与使用新设备在收费上应有所区别，而且要尊重患者的知情权和选择权。

二要加强宣传和研讨。通过广泛的宣传，使卫生行政部门、医疗机构、生产经营企业，乃至全社会，了解原厂回收翻新再造的优越性和可行性，以及原厂回收翻新再造与所谓“二手设备”的区别。通过广泛地研讨，为相关部门制订政策、方法、规范等提供参考。

三要做好试点。通过对部分医院、设备、企业进行原厂回收翻新再造的试点工作，包括翻新再造以后的医疗实践等，不断总结、取得经验，为这项工作的推行奠定基础。

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